Electrodau TENS wedi'u clirio gan MDL

Electrodau B2B TENS yn barod ar gyfer marchnad Canada. Gyda chefnogaeth Biliau Deunyddiau (BOM) wedi'u cloi), data biocompatibility ISO 10993 llawn, a logiau heneiddio carlam i symleiddio'ch cyflwyniadau MDL Dosbarth II Health Canada.

Gan weithredu fel rhyngwyneb trawsdermol Dosbarth II rheoledig, mae'r gyfres swbstrad hon yn osgoi rhwystrau mewnforio safonol Gogledd America trwy gydymffurfiad llym Rhaglen Archwilio Sengl Dyfeisiau Meddygol (MDSAP). Mae'r caledwedd yn cysylltu'n uchel-matricsau dargludol yn uniongyrchol i Quebec-pecynnu ffoil iaith deuol-cydymffurfio. Mae hyn yn cloi'r allbwn ffisegol i'r union ddogfennaeth sy'n ofynnol gan rwydweithiau iechyd taleithiol.

Mae'r stac yn cyfuno olrhain carbon rhwystriant isel â gel polyacrylamid wedi'i addasu yn yr hinsawdd. Er mwyn croesi trothwyon rheoleiddio Canada, mae gweithgynhyrchu yn dibynnu ar Reoli Dogfennau absoliwt. Mae'r union ditradiad alcohol polyhydrig a phecynnu sylfaenol AL/PE yn galed-wedi'u cloi o dan ein QMS MDSAP. Mae unrhyw newid i'r gadwyn gyflenwi hydrogel yn gorfodi Camau Cywiro ac Ataliol (CAPA) ffurfiol a chyfnod hysbysu, gan fapio'r allbwn terfynol yn union i Drwydded Dyfais Feddygol weithredol y mewnforiwr (MDL). Mae meintiau archeb safonol cyfanwerthu (MOQ) yn dechrau ar 20,000 o unedau i gefnogi cyfresoli swp arferol.

• Trosglwyddo Data Rheoleiddiol a Chefnogi Cymwysiadau MDL

  Mae gwneud cais am Drwydded Dyfais Feddygol Label Preifat yng Nghanada yn ei gwneud yn ofynnol i'r ymgeisydd brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais. Mae casglu'r data hwn o'r newydd yn golygu oedi o 8 i 12 mis i ymuno â'r farchnad. Rydym yn trosglwyddo pecyn Tystiolaeth Gwneuthurwr cyflawn i'n partneriaid OEM. Mae hyn yn cynnwys adroddiadau labordy trydydd parti annibynnol ar gyfer sytowenwyndra in-vitro, sensiteiddio croen, a ffiniau rhwystriant corfforol. Rydym yn darparu'r Llythyrau Awdurdodi (LOA) angenrheidiol sy'n galluogi Health Canada i groesgyfeirio-ein prif ffeiliau technegol yn ystod cyfnod adolygu MDL y cleient.

   

• Cloi BOM Caeth (Gwrth-Amnewid Tawel)

  Risg drychinebus mewn gweithgynhyrchu meddygol alltraeth yw "amnewid distaw"-pan fydd ffatri'n newid cyflenwr hydrogel yn gyfrinachol i arbed sentiau, gan newid cyfansoddiad cemegol y cynnyrch yn sylfaenol. Os yw Health Canada yn profi sampl maes ac yn canfod nad yw'n cyfateb i'r proffil MDL cofrestredig, mae'r mewnforiwr yn wynebu galw cynnyrch yn ôl ar unwaith ac atal trwydded. Mae ein fframwaith MDSAP yn ynysu'n ffisegol y gadwyn gyflenwi gymeradwy ar gyfer SKUs MDL wedi'u clirio. Ni ellir amnewid yr alcoholau polyhydrig a'r asiantau cysylltu traws-heb sbarduno proses Rheoli Newid ffurfiol a rhybudd 90 diwrnod i'r dosbarthwr o Ganada.

   

• Argraffu cyfresoli ac olrhain UDI

  Mae cydymffurfiaeth Canada yn gorchymyn postio llym ar wyliadwriaeth y farchnad a pharodrwydd i alw'n ôl. Mae codenni ffoil cyffredinol heb eu codio yn torri'r gofynion olrhain hyn. Mae ein llinellau pecynnu awtomataidd yn defnyddio systemau trosglwyddo thermol mewnol neu inkjet UV i argraffu codau bar Adnabod Dyfais Unigryw (UDI) lleol, rhifau lot penodol, a dyddiadau dod i ben union yn uniongyrchol ar y pecyn cynradd AL/PE. Mae'r peiriant hwn yn-cyfresoli darllenadwy yn cysoni'n uniongyrchol â system rheoli warws y mewnforiwr (WMS) ar gyfer llwybro adalw ffederal ar unwaith.

• Integreiddio Pecynnu Dwyieithog:Rydym yn fformatio'r codenni ffoil AL/PE cynradd gyda thestunau rhybuddio Saesneg a Ffrangeg amlygrwydd cyfartal 1:1, gan sicrhau glynu'n gaeth at fandadau labelu ffederal Canada a Siarter Iaith Ffrangeg Québec.

• Llwybr Logisteg :Mae fformiwleiddio, torri marw, ac argraffu UDI yn gweithredu yn ein hystafelloedd glân yn Tsieina. Dilysiad QA, pacio carton meistr Saesneg/Ffrangeg terfynol, a llwybr cydgrynhoi cludo nwyddau yn uniongyrchol trwy ein canolbwynt yn Fietnam i borthladdoedd mynediad mawr Canada (Vancouver / Halifax), gan ynysu'r gadwyn gyflenwi rhag tariffau meddygol geopolitical penodol.

• Systemau:Wedi'i gynhyrchu gan endid cyfreithiol sy'n dal tystysgrif MDSAP ddilys (sy'n cwmpasu Canada), sy'n bodloni'n benodol Rhan 1, Adran 32 o Reoliadau Dyfeisiau Meddygol Canada ar gyfer gweithgynhyrchwyr dyfeisiau Dosbarth II.

• Rheoleiddio:Mae modelau data heneiddio carlam yn dilyn protocolau ASTM F1980, gan ddilysu'r ffiniau rhwystriant corfforol a grym tac hydrogel dros oes silff glinigol o 24{{2}mis.

Gall mewnforwyr dyfeisiau meddygol o Ganada ac OEMs iechyd digidol ofyn am ein llinellau amser dilysu tystysgrif MDSAP a dogfennaeth LOA.

👉 [Gofyn am Wybodaeth Cymorth Cofrestru MDL]

Tagiau poblogaidd: mdl clirio electrodau degau, Tsieina mdl clirio electrodau degau gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr, ffatri